Salud
ANMAT prohibió los productos de dos laboratorios y ordenó frenar sus actividades en todo el país
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades de dos laboratorios y prohibió en todo el territorio nacional el uso, comercialización y distribución de todos sus productos.
La medida alcanza a Laboratorio Trifarma S.R.L., de Rosario, y Ugal Farmacéutica S.A., de Ramos Mejía, luego de que el organismo detectara distintos incumplimientos durante sus tareas de fiscalización. Las disposiciones fueron publicadas este miércoles 16 de septiembre en el Boletín Oficial.
Qué detectó ANMAT en Trifarma
En el caso de Trifarma, con establecimiento en Bolivia 586 Bis, Rosario, las actuaciones se iniciaron luego de una comunicación del Ministerio de Salud de Santa Fe.
Según la disposición oficial, el establecimiento había sido alcanzado por un cierre preventivo y por la prohibición de elaborar y comercializar productos de farmacopea.
Entre los principales incumplimientos señalados aparece la falta de un director técnico designado, además de irregularidades vinculadas con el registro de sus productos.
Por ese motivo, ANMAT estableció la inhibición preventiva de las actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución de la firma.
También prohibió en todo el país el uso, comercialización y distribución de todos los productos elaborados y/o comercializados por Trifarma.
Las irregularidades detectadas en Ugal Farmacéutica
En Ugal Farmacéutica, ubicada en Larrea 1261, Ramos Mejía, la intervención se produjo luego de una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
ANMAT detectó deficiencias críticas y mayores relacionadas con el sistema de gestión de calidad, personal, instalaciones, equipos, documentación, producción y control de calidad.
El organismo también señaló problemas en las condiciones de determinadas áreas y del sistema de climatización y ventilación, además de deficiencias en el monitoreo ambiental, la integridad de los datos y la validación de procesos.
Asimismo, fueron observadas fallas en el control de actividades tercerizadas y en la trazabilidad de los lotes producidos, lo que, según ANMAT, dificulta reconstruir de manera confiable el recorrido de los productos.
Prohibición para todo el país
A partir de estas observaciones, ANMAT resolvió inhibir preventivamente las actividades productivas, de control de calidad y comercialización de Ugal Farmacéutica y prohibió en todo el territorio nacional el uso, comercialización y distribución de todos sus productos.
En ambos casos, la autoridad sanitaria también dispuso el inicio de los sumarios correspondientes, donde deberán individualizarse las presuntas infracciones y determinarse las responsabilidades según el procedimiento administrativo.
Las medidas adoptadas son de carácter preventivo y las empresas cuentan con los mecanismos administrativos y judiciales previstos para recurrir las disposiciones.
Con información de El Litoral